معاونت غذا و دارو - دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی

green

اخبار و اطلاعیه ها

اخبار معاونت

به گزارش  وبدا، معاون غذا و دارو دانشگاه علوم پزشكی فسا در خصوص دلایل نظارت پس از ورود دارو به بازار فروش گفت: فارماكوویژیلانس به دانش و فعالیت های مرتبط با ردیابی، ارزیابی، گزارش دهی و پیشگیری از عوارض دارویی یا سایر مشكلات مرتبط با دارو می گویند. هدف فارماكوویژیلانس استفاده سالم از فرآورده های دارویی، ارزیابی و تعیین ارتباط میان زیان ها و فواید مصرف داروهای موجود در بازار و انتخاب آگاهانه موثرترین روش درمانی است. در حال حاضر گزارش داوطلبانه عوارض ناخواسته كه یك سیستم فراگیر در سطح كشور برای گزارش خود به خود عوارض ناخواسته است،  روش اساسی در جمع آوری اطلاعات در فارماكوویژیلانس به شمار می آید.

دكتر صفورا محبی در مورد عوارض ناخواسته دارویی اظهار داشت: بر اساس تعریف سازمان جهانی بهداشت عارضه ناخواسته دارویی عبارت است از هر نوع واكنش زیان آور و ناخواسته كه در دوزهای معمول مورد استفاده برای پیشگیری، تشخیص، درمان بیماری و یا تغییر عملكرد فیزیولوژیكی رخ می دهد.

وی درخصوص ضرورت بررسی عوارض دارویی پس از ورود به بازار خاطر نشان کرد: اگرچه بیشتر داروها پیش از ورود به بازار فروش جهت تعیین اثرات سوء و اثبات اثربخشی دارو تحت آزمایش های متعدد قرار می گیرند، اما به علت محدودیت های موجود در این آزمون ها نمی توان به آنها اكتفا نمود. محدودیت كمی بیمار یكی از محدودیت های این آزمون است زیرا پیش از تصویب دارو جهت ورود به بازار معمولا كمتر از 2000 بیمار داروی مورد مطالعه را دریافت می نمایند. درصورتیكه پس از ورود دارو به بازار ممكن است توسط میلیونها نفر مورد مصرف قرار گیرد و در نتیجه برخی از عوارض كم شایع یا نادر بروز نماید. یكی دیگر از محدودیت ها، سادگی بیش از حد در انتخاب نمونه است،  زیرا بیمارانی كه سابقه پزشكی پیچیده دارند یا داروهای دیگری نیز دریافت می نمایند از این مطالعه حذف می شوند. سومین محدودیت، اتخاب جمعیت محدود است زیرا در این آزمونها  نوزادان، اطفال،سالمندان از مطالعه حذف می گردند. همچنین به ندرت بیماران باردار یا شیرده را شامل می شوند. در نتیجه جمعیت انتخاب شده معمولا شاخص كاملی از كل جمعیت نمی باشد. چهارمین محدودیت، محدودیت شدید در انتخاب بیماری های مورد مطالعه می باشد، زیرا آزمون های پیش از فروش تنها یك مورد مصرف دارو را در نظر می گیرد، در حالیكه پس از تصویب داروی مورد مطالعه ممكن است در درمان سایر بیماری ها و در جمعیت های مختلف با ویژگی های متفاوت مورد استفاده قرار گیرد. آخرین محدودیت كوتاه بودن بیش از حد زمان مطالعه است. آن دسته از عوارض دارویی كه در اثر مصرف طولانی مدت یا مزمن دارو رخ می دهد در آزمون های كوتاه مدت پیش از فروش قابل شناسایی نیستند.

دكتر محبی در پاسخ به این سوال كه چه نیازی به سیستم فارماكوویژیلانس در هر كشور وجود دارد گفت: با توجه به اینكه آزمون های صورت گرفته روی حیوانات برای پیش بینی ایمنی مصرف فرآورده در انسان ناكافی است و در مطالعات كارآزمایی بالینی،  بیماران خاصی انتخاب شده اند كه از نظر تعداد محدود هستند و اطلاعات مربوط به عوارض ناخواسته نادر ولی جدی، سمیت مزمن و مصرف در گروه های خاص نظیر كودكان، سالمندان و زنان باردار و تداخل های دارویی غالبا ناقص و یا غیر قابل دسترس می باشند، وجود سیستم فارماكوویژیلانس در هر كشور به طور جداگانه مورد نیاز است زیرا میان كشورهای مختلف و حتی مناطق مختلف یك كشور در بروز عوارض ناخواسته و سایر مشكلات مربوط به دارو تفاوت هایی نمایان است. چنانچه اطلاعات مربوط به مصرف دارو در یك منطقه در دسترس نباشد مشكلات حائز اهمیت ممكن است بسیار دیر توسط پزشكان، داروسازان، بیماران و شركت های سازنده دارو شناخته شود،  بنابراین می توان گفت فارماكوویژیلانس برای پیش گیری از مشكلات ناشی از مصرف داروها و زیان های مادی مربوط به اثرات ناخواسته و غیر منتظره ضروری است و درنتیجه فرآورده های دارویی در هر كشور نیاز به ارزیابی مداوم دارند.